?關(guān)于組織2021年度生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新政策性資助項目申報的通知

各有關(guān)單位：

??根據(jù)蘇州市科技局《關(guān)于組織申報2021年度生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新政策性資助項目的通知》的要求，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、支持對象

??在蘇州大市范圍內(nèi)登記注冊，具備獨立法人資格，從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)，以及其他企事業(yè)單位、社會團體、民辦非企業(yè)等機構(gòu)。

二、支持領(lǐng)域

??重點支持藥品、醫(yī)療器械和生物技術(shù)等方向。

??藥品領(lǐng)域主要包括新機制、新靶點和新結(jié)構(gòu)化學(xué)藥、抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、核酸藥物、基因工程藥物、全新結(jié)構(gòu)蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優(yōu)勢突出的創(chuàng)新中藥及個性化治療藥物等；

??醫(yī)療器械領(lǐng)域主要包括影像設(shè)備、植介入器械、手術(shù)精準(zhǔn)定位與導(dǎo)航系統(tǒng)、全降解血管支架、生物再生材料等高值耗材及康復(fù)器械和其它高端醫(yī)療耗材，全自動生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細(xì)胞分析儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑等；

??生物技術(shù)領(lǐng)域主要包括細(xì)胞產(chǎn)業(yè)、基因診療、基因編輯、生物3D打印、生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)及人工智能等。

三、支持重點和申報條件

??（1）國家項目資助（指南代碼為：130102）

??支持在新藥創(chuàng)制、高端醫(yī)療器械和前沿生物技術(shù)等領(lǐng)域內(nèi)獲得的國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃項目（課題），對其承擔(dān)單位按照國家年度撥款的20%進(jìn)行資助，對其參與單位按照國家年度撥款的10%進(jìn)行資助，單個項目資助金額最高2000萬元。

??1.申報條件：自2019年來獲批新藥創(chuàng)制、高端醫(yī)療器械和前沿生物技術(shù)領(lǐng)域國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃項目（課題）立項，且于2020年內(nèi)國家財政撥款已到賬的項目。

??2.申報材料：應(yīng)提供項目資助申請書、國家立項批準(zhǔn)文件、項目（課題）任務(wù)書（含申報單位信息、任務(wù)分配表、經(jīng)費分配表等核心信息）、銀行出具的經(jīng)費到賬證明。

??（2）臨床試驗資助（指南代碼為：130103）

??對在中國境內(nèi)開展臨床試驗，進(jìn)入I、II、III期臨床試驗階段的新藥項目，分別給予100萬元、150萬元和250萬元一次性資助；完成臨床I、II、III期研究的，再按照投入該產(chǎn)品實際研發(fā)費用的20%，分別給予最高不超過100萬元、200萬元和400萬元資助。單個企業(yè)每年資助最高不超過3000萬元。

??1.申報條件：開展臨床試驗的新藥研制項目，自2019年至2020年內(nèi)進(jìn)入I、II、III期臨床試驗階段，或完成臨床I、II、III期研究的項目。

??2.申報材料：均應(yīng)提供項目資助申請書和臨床試驗通知書，其中進(jìn)入I期臨床的還須提供藥品名稱和臨床試驗許可申請?zhí)?，在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的證明、第一例臨床試驗人員入組證明（篩選入組表、給藥記錄表、入組知情同意書簽字頁等）；進(jìn)入II期臨床的應(yīng)提供I期臨床的總結(jié)報告或結(jié)束證明報告、II期臨床方案、與II期臨床機構(gòu)簽署的協(xié)議或合同、已通過倫理委員會論證的證明；進(jìn)入III期臨床的應(yīng)提供II期臨床的總結(jié)報告或結(jié)束證明報告、III期臨床方案、與III期臨床機構(gòu)簽署的協(xié)議或合同、已通過倫理委員會論證的證明。

??完成I期臨床的應(yīng)提供與I期臨床機構(gòu)簽署的協(xié)議或合同、I期臨床總結(jié)報告或結(jié)束證明報告、自進(jìn)入I期臨床至完成I期臨床之間產(chǎn)生的研發(fā)費用審計報告；完成II期臨床的應(yīng)提供與II期臨床機構(gòu)簽署的協(xié)議或合同、II期臨床試驗機構(gòu)蓋章確認(rèn)的完成證明材料、II期臨床的總結(jié)報告或結(jié)束證明報告、自進(jìn)入II期臨床至完成II期臨床之間產(chǎn)生的研發(fā)費用審計報告；完成III期臨床的應(yīng)提供與III期臨床機構(gòu)簽署的協(xié)議或合同、III期臨床試驗機構(gòu)蓋章確認(rèn)的完成證明材料、III期臨床的總結(jié)報告或結(jié)束證明報告。自進(jìn)入III期臨床至完成III期臨床之間產(chǎn)生的研發(fā)費用審計報告。

??申報材料須盡數(shù)提供，材料不全或報告未出的可于次年申請。

??3.審計要求：研發(fā)費歸集參照研發(fā)加計扣除關(guān)于研發(fā)費用歸集口徑；審計報告中臨床試驗階段參照臨床試驗協(xié)議或合同中規(guī)定的生效日期起至結(jié)束日期時間作為劃分時間節(jié)點，其中完成時間最多可往后延3個月。

??（3）醫(yī)療器械產(chǎn)品資助（指南代碼為：130104）

??對支持領(lǐng)域內(nèi)新取得醫(yī)療器械注冊證書的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，按投入該產(chǎn)品實際研發(fā)費用的20%予以資助，最高不超過300萬元；對支持領(lǐng)域內(nèi)取得第二類醫(yī)療器械的，按投入該產(chǎn)品實際研發(fā)費用的10%予以資助，最高不超過50萬元。單個企業(yè)每年資助最高不超過500萬元。項目按證申請，同系列類似產(chǎn)品不重復(fù)支持。

??1.申報條件：在2020年內(nèi)獲得第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的單位。

??2.申報材料：提供項目資助申請書、醫(yī)療器械注冊證書（首次注冊）、二類器械需提供相關(guān)自主知識產(chǎn)權(quán)證明、針對注冊醫(yī)療器械開展研發(fā)的專項審計報告。

??3.審計要求：研發(fā)費歸集參照研發(fā)加計扣除關(guān)于研發(fā)費用歸集口徑，審計報告項目計算期最早可以追溯至2018年度，以取證為終點。

??（4）全國首仿資助（指南代碼為：130105）

??對在全國同類仿制藥中首個通過一致性評價的藥品，按實際投入研發(fā)費用的20%予以資助，最高不超過500萬元。單個企業(yè)每年資助最高不超過1000萬元。

??1.申報條件：2020年內(nèi)在全國同類仿制藥中首個通過一致性評價的藥品。

??2.申報材料：應(yīng)提供項目資助申請書、首個通過一致性評價的批準(zhǔn)文件并收載入《中國上市藥品目錄集》證明、研發(fā)專項審計報告。

??3.審計要求：研發(fā)費歸集參照研發(fā)加計扣除關(guān)于研發(fā)費用歸集口徑，審計報告項目計算期最早可以追溯至2018年度，以通過一致性評價為終點。

??（5）GLP、CNAS認(rèn)證資助（指南代碼為：130106）

??對取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）資格認(rèn)證的本市生物醫(yī)藥企業(yè)或機構(gòu)給予資助。其中，首次取得GLP認(rèn)證項目達(dá)到3大項、5大項的，分別給予100萬元、200萬元資助；首次取得CNAS認(rèn)證的，按項目單位實際購買設(shè)備金額的20%予以資助，最高不超過300萬元。

??1.申報條件：在2020年內(nèi)首次取得GLP認(rèn)證項目達(dá)到3大項、5大項的單位及首次獲得CNAS認(rèn)證的單位。

??2.申報材料：均應(yīng)提供項目資助申請書，首次獲得GLP資質(zhì)的證書；首次獲得CNAS實驗室認(rèn)可中實驗動物機構(gòu)認(rèn)可、實驗室安全認(rèn)可、醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可認(rèn)證證書及相關(guān)購買設(shè)備清單及購買憑證（可以追溯至2018年度）。

??（6）AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認(rèn)證資助（指南代碼為：130107）

??對首次獲得國際實驗動物評估和認(rèn)可委員會（AAALAC）、世界衛(wèi)生組織（WHO）、亞太地區(qū)倫理委員會（FERCAP/SIDCER）、美國人體研究保護(hù)項目認(rèn)證協(xié)會（AAHRPP）認(rèn)證的本市生物醫(yī)藥企業(yè)和機構(gòu)，按項目單位實際申報費用支出的20%予以資助，最高不超過200萬元。

??1.申報條件：在2020年內(nèi)首次獲得AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認(rèn)證的單位。

??2.申報材料：應(yīng)提供項目資助申請書、首次獲得AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認(rèn)證的證明材料（官網(wǎng)認(rèn)證、備案、通知等信息并附中文翻譯文本）及相關(guān)申報費用發(fā)票。

??（7）FDA、EMA、PMDA 認(rèn)證資助（指南代碼為：130108）

??對新取得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）批準(zhǔn)獲得境外上市資質(zhì)的藥品和醫(yī)療器械，每個產(chǎn)品給予100萬元資助。單個企業(yè)最高不超過500萬元。

??1.申報條件：在2020年內(nèi)新取得FDA、EMA、PMDA批準(zhǔn)獲得境外上市資質(zhì)的藥品和醫(yī)療器械。

??2.申報材料：應(yīng)提供項目資助申請書、獲得FDA、EMA、PMDA機構(gòu)認(rèn)證憑證（官網(wǎng)認(rèn)證、備案、通知等信息并附中文翻譯文本）。

五、申報要求

??1.本計劃項目凡涉及生物安全，人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境的需遵照《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。涉及實驗動物和動物實驗的，需遵守國家實驗動物管理的法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。涉及人的倫理審查工作的，需按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

??2.請各申報單位于5月14日前登錄蘇州市科技局網(wǎng)站（http://kjj.suzhou.gov.cn）點擊“蘇州科技計劃項目管理系統(tǒng)”或登錄“蘇州市財政專項資金申報平臺”（http://www.szzxzjsb.com），點擊“蘇州市科技局”圖標(biāo)進(jìn)入，在線填寫《項目基本信息表》，并上傳承諾書、蘇州市生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新政策性資助申請表（附件1）、蘇州市生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新政策性資助申請書（附件2），經(jīng)市科技局主管部門審核通過后，按上述承諾書、申請表、申報書、相關(guān)佐證材料順序裝訂，紙質(zhì)材料一式二份，于5月22日前交至蘇州工業(yè)園區(qū)企業(yè)發(fā)展服務(wù)中心5號窗口（旺墩路168號市場大廈2樓）。主管部門網(wǎng)上審核推薦截止時間為2021年5月21日17:00，逾期將無法提交或推薦。

五、聯(lián)系方式

??園區(qū)企業(yè)發(fā)展服務(wù)中心：

??熱?線?67068000

??薛亞星?67068005

??姚?飛?67068017

??沈志剛?67068012??

??園區(qū)科技創(chuàng)新委員會：

??印曉虹?66681665

??楊大威?66681694

??市科學(xué)技術(shù)局：

??唐麗紅?65241083

??系統(tǒng)技術(shù)支持：

??市科技服務(wù)中心信息科 ?張老師、姜老師 65236208

蘇州工業(yè)園區(qū)科技創(chuàng)新委員會

蘇州工業(yè)園區(qū)企業(yè)發(fā)展服務(wù)中心

2021年3月23日