關(guān)于組織2021年度蘇州市醫(yī)療器械與新醫(yī)藥（臨床試驗）項目申報的通知

各有關(guān)單位：

??根據(jù)蘇州市科技局《關(guān)于組織申報2021年度蘇州市醫(yī)療器械與新醫(yī)藥（臨床試驗）項目的通知》的要求，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、支持類別

??1.臨床試驗機構(gòu)能力提升項目（申報代碼 230109）

??支持內(nèi)容：支持在蘇醫(yī)療機構(gòu)中取得國家藥物臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)的機構(gòu)及其認定專業(yè)科室，提升開展臨床試驗的能力水平。對2020年完成國家藥物臨床試驗機構(gòu)備案取得資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)及其專業(yè)科室按照新項目進行組織申報。

??2020年已獲得本計劃立項的機構(gòu)及科室，臨床試驗例數(shù)達到40例的可以申請中期評估，按評估結(jié)果給予相應(yīng)支持經(jīng)費。

??2.醫(yī)工結(jié)合協(xié)同創(chuàng)新研究項目（申報代碼 230110）

??支持內(nèi)容：支持在蘇醫(yī)療機構(gòu)中取得藥物臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)的機構(gòu)及其專業(yè)科室，參與在蘇州注冊的醫(yī)藥或醫(yī)療器械企業(yè)臨床試驗前的科技研究活動，為企業(yè)新藥與醫(yī)療器械的研發(fā)順利進入到臨床試驗階段提供技術(shù)銜接與保障。

二、申報對象

??1.臨床試驗機構(gòu)能力提升項目申報單位須為新通過國家藥物臨床試驗機構(gòu)備案的機構(gòu)，及其認定的專業(yè)方向所對應(yīng)的臨床試驗專業(yè)科室。一個臨床試驗專業(yè)方向?qū)?yīng)一個科室，同一個科室已立項的不得重復(fù)申報。

??2.醫(yī)工結(jié)合協(xié)同創(chuàng)新研究項目申報單位須為獲得藥物臨床試驗資質(zhì)的機構(gòu)的對應(yīng)科室。其中科室須與在蘇州注冊的醫(yī)藥與醫(yī)療器械企業(yè)簽訂臨床試驗前合作研究協(xié)議，并與合作企業(yè)聯(lián)合申報。合作企業(yè)須已取得臨床批件或三類醫(yī)療器械注冊證（非本次研究內(nèi)容），具備相應(yīng)經(jīng)驗及能力。

三、資助方式及額度

??1.臨床試驗機構(gòu)能力提升單個項目資助經(jīng)費總額不超過50萬元。其中，對新備案機構(gòu)及科室尚未開展臨床試驗的，給予首期5萬元資助，后續(xù)經(jīng)費將在其三年實施期內(nèi)根據(jù)其開展臨床試驗的情況進行分階段資助。對新備案機構(gòu)及科室已開展臨床試驗的，按照獲取臨床試驗資質(zhì)后開展臨床試驗的情況進行資助。申請中期評估的資助額度參照分類資助表。

??2. 醫(yī)工結(jié)合協(xié)同創(chuàng)新研究項目資助經(jīng)費不超過20萬元。

四、申報要求

??1.請各申報單位于4月19日17：00登陸蘇州市科技局門戶網(wǎng)站（http://kjj.suzhou.gov.cn）點擊“蘇州科技計劃項目管理系統(tǒng)”或登錄“蘇州市財政專項資金申報平臺”（http://www.szzxzjsb.com）點擊“蘇州市科技局”圖標(biāo)進入進行項目申報，在線填寫“項目基本信息表”，上傳項目申報書及相關(guān)附件（涉及簽字蓋章的一律掃描上傳）。有關(guān)要求及模版請至蘇州市科技計劃項目信息系統(tǒng)中附件欄下載。?主管部門網(wǎng)上審核推薦截止時間為2021年4月26日17:00，逾期將無法提交或推薦。

??2.參與臨床試驗機構(gòu)能力提升項目中期評估項目無須系統(tǒng)內(nèi)填報，采用線下申請，申請材料包括申請表及佐證材料，詳見附件。

??3.紙質(zhì)申報材料統(tǒng)一用A4紙打印，在線申報項目按封面、項目信息表（網(wǎng)上下載）、承諾書、項目申報書、附件材料順序裝訂成冊，一式一份；線下中期評估材料按申請表、佐證材料順序裝訂，一式兩份。所有項目的紙質(zhì)材料于4月27日17：00前交至蘇州工業(yè)園區(qū)企業(yè)發(fā)展服務(wù)中心5號窗口（旺墩路168號市場大廈2樓）。

??4.本計劃凡涉及生物安全，人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境的需遵照《中華人民共和國生物安全法》、《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。涉及實驗動物和動物實驗的，需遵守國家實驗動物管理的法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。涉及人的倫理審查工作的，需按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

五、聯(lián)系方式

??園區(qū)企業(yè)發(fā)展服務(wù)中心：

??熱?線 67068000

??薛亞星 67068005

??姚?飛 67068017

??沈志剛 67068012??

??園區(qū)科技創(chuàng)新委員會：

??劉娟 66681655

??市科學(xué)技術(shù)局：

??唐麗紅 65241083

??系統(tǒng)技術(shù)支持：

??市科技服務(wù)中心信息科

??張老師、姜老師 65236208

蘇州工業(yè)園區(qū)科技創(chuàng)新委員會

蘇州工業(yè)園區(qū)企業(yè)發(fā)展服務(wù)中心

2021年3月23日