關(guān)于促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施辦法

第一條  為進一步優(yōu)化蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展環(huán)境，加快相關(guān)企業(yè)集聚，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推動創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)，特制訂本實施辦法。

第二條  本實施辦法中所稱企業(yè)為：在蘇州高新區(qū)內(nèi)登記注冊、依法納稅，其主要的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等經(jīng)營活動在蘇州高新區(qū)內(nèi)的獨立法人單位。

（1）從事醫(yī)療器械類產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)的企業(yè)，其主要產(chǎn)品（重大核心部件類除外）將獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局及省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，或獲得相應(yīng)產(chǎn)品的美國FDA和歐盟CE等國際市場的準入認證。企業(yè)在獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證后也將獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。

（2）從事研發(fā)設(shè)計、檢驗檢測等專業(yè)化服務(wù)，其服務(wù)于醫(yī)療器械和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的營業(yè)收入或自制樣品（醫(yī)藥類）的銷售收入不低于年總營業(yè)收入50%的企業(yè)和機構(gòu)。

本實施辦法所稱的新成立的企業(yè)為：政策頒布實施后在蘇州高新區(qū)新注冊的企業(yè)和新遷入蘇州高新區(qū)的企業(yè)。

第三條  新成立的企業(yè)入駐科技城，租賃自用辦公及經(jīng)營用房的，可自企業(yè)入駐之日起，第一年給予20元/平方米/月的房租補貼；第二、第三年給予10元/平方米/月的房租補貼，補貼面積不超過2000平方米。高新區(qū)除科技城外其他板塊的醫(yī)療器械企業(yè)房租補貼參照該標準執(zhí)行，所需經(jīng)費由所在板塊自行承擔。

第四條 鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)自主研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

（1）企業(yè)自主研發(fā)的二類或三類醫(yī)療器械產(chǎn)品完成臨床試驗的，根據(jù)企業(yè)做臨床試驗實際支出的50%給予補貼，最高不超過100萬元；

（2）企業(yè)產(chǎn)品進行二類或三類注冊時，給予首次注冊費的100%補貼，每個企業(yè)每年最高補貼50萬元；取得國內(nèi)二類或三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，并獲得市科技資金后補助支持的，按市后補助資金額的50%給予獎勵。

（3）企業(yè)獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品且在高新區(qū)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化（上年度該產(chǎn)品銷售額不低于1000萬元）的，分別一次性給予二類產(chǎn)品50萬元或三類產(chǎn)品100萬元的獎勵。

第五條  對新獲得三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書并在蘇州高新區(qū)內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，根據(jù)產(chǎn)品的實際銷售情況，分階段給予獎勵。

自申報本條款年度（上年度該類產(chǎn)品的銷售收入不低于1000萬元）起，連續(xù)五年按該產(chǎn)品上年度銷售收入的5%、3%、2%、2%、2%給予獎勵，第一年最高不超過150萬元，第二、三、四年最高各不超過100萬元，企業(yè)五年累計不超過500萬元。該產(chǎn)品獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品可再獲100萬元的獎勵。

第六條  對新獲得二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書并在蘇州高新區(qū)內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，根據(jù)產(chǎn)品的實際銷售情況，分階段給予獎勵。

自申報本條款年度（上年度該類產(chǎn)品的銷售收入不低于1000萬元）起，連續(xù)五年按該產(chǎn)品上年度銷售收入的3%、1.5%、1%、1%、1%給予獎勵，第一年最高不超過100萬元，第二、三、四年最高各不超過50萬元，企業(yè)五年累計不超過300萬元。該產(chǎn)品獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品可再獲50萬元的獎勵。

一個企業(yè)只支持一個產(chǎn)品。

第七條  支持企業(yè)開展美國FDA和歐盟CE等國際市場的準入認證。企業(yè)通過FDA和CE認證及其他國際認證的產(chǎn)品如屬于國內(nèi)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理目錄的，且每張證書上年度該類產(chǎn)品的對外銷售收入不低于200萬元，則獲FDA認證的給予不超過30萬元的獎勵（三類：30萬元，二類20萬元），獲CE及其他國際認證的給予不超過20萬元的獎勵（三類：20萬元，二類10萬元），同一企業(yè)，累計不超過50萬元。

相同種類的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證書及其相關(guān)認證視為同一。

獲得省科技成果轉(zhuǎn)化招標項目立項的單位，區(qū)配套資金和產(chǎn)業(yè)化獎勵（第四條、第五條）從高不重復享受。

第八條  支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在蘇州科技城集聚。

（1）世界500強、上市企業(yè)在科技城設(shè)立生產(chǎn)基地、區(qū)域總部或研發(fā)中心，按注冊資本實際到賬現(xiàn)金出資額的2%連續(xù)給予3年獎勵，總額不超過200萬。

（2）企業(yè)取得首個國內(nèi)二類或三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，一次性給予15萬或30萬的獎勵。產(chǎn)品入選優(yōu)秀國產(chǎn)設(shè)備名錄的，一次性給30萬元的獎勵。企業(yè)從事三類醫(yī)療器械及關(guān)鍵材料、零部件研發(fā)并通過GMP認證的，一次性給予20萬元獎勵。

（3）企業(yè)自主研發(fā)的二類或三類醫(yī)療器械產(chǎn)品通過臨床檢驗的，一次性給予20萬或50萬的獎勵。企業(yè)獲批醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品證書且在科技城產(chǎn)業(yè)化（上年度該產(chǎn)品銷售額不低于1000萬元）的，分別一次性給予二類產(chǎn)品50萬元或三類產(chǎn)品100萬元的獎勵。

（4）對于醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、核心技術(shù)和關(guān)鍵零部件供應(yīng)商，自租賃之日起，給予減免20元/平方米/月的優(yōu)惠，為期2-3年。對于重點引進項目或三類創(chuàng)新產(chǎn)品項目可給予最長不超過5年的租金全額減免或減半的優(yōu)惠；對于醫(yī)療器械相關(guān)的研發(fā)設(shè)計、物流配送、檢測認證、CRO等咨詢服務(wù)機構(gòu)給予減免20元/平方米/月的優(yōu)惠,為期不超過2年；對于醫(yī)療器械經(jīng)營及代理公司給予減免20元/平方米/月的優(yōu)惠，為期不超過1年。

上述獎勵由蘇州科技城財政承擔。如和區(qū)財政有重復支持的，按從高不重復原則，科技城財政承擔超出部分。

第九條  新獲得國家一類和二類化學新藥證書，國家中藥、天然藥物新藥證書（一至二類）、生物制品新藥證書及相關(guān)藥品（生產(chǎn)）批準文號并在蘇州高新區(qū)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，比照本實施辦法第四條分階段給予獎勵。新獲得國家三類化學新藥證書、國家中藥、天然藥物新藥證書（三至六類）及其藥品（生產(chǎn)）批準文號并在蘇州高新區(qū)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，比照本實施辦法第五條分階段給予獎勵。

第十條  每年五月蘇州高新區(qū)科技部門接受上年度的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金申報，蘇州科技城對申報第九條款的企業(yè)予以初審。

第十一條  蘇州高新區(qū)科技部門會同財政部門對確定的項目下達經(jīng)費。本實施辦法的相關(guān)內(nèi)容如與區(qū)內(nèi)其他支持政策有重疊，企業(yè)從高但不重復享受。

第十二條  本實施辦法由蘇州高新區(qū)人才科技工作領(lǐng)導小組辦公室負責解釋。

第十三條  本實施辦法自公布之日起三十日后施行，同時蘇高新管（2010）61號廢止。

附件:蘇虎府規(guī)字〔2017〕3號.pdf