關(guān)于組織2021年度蘇州市醫(yī)療器械與新醫(yī)藥（臨床試驗(yàn)）項(xiàng)目申報(bào)的通知

各有關(guān)單位：

??根據(jù)蘇州市科技局《關(guān)于組織申報(bào)2021年度蘇州市醫(yī)療器械與新醫(yī)藥（臨床試驗(yàn)）項(xiàng)目的通知》的要求，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、支持類別

??1.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力提升項(xiàng)目（申報(bào)代碼 230109）

??支持內(nèi)容：支持在蘇醫(yī)療機(jī)構(gòu)中取得國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)及其認(rèn)定專業(yè)科室，提升開展臨床試驗(yàn)的能力水平。對(duì)2020年完成國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案取得資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其專業(yè)科室按照新項(xiàng)目進(jìn)行組織申報(bào)。

??2020年已獲得本計(jì)劃立項(xiàng)的機(jī)構(gòu)及科室，臨床試驗(yàn)例數(shù)達(dá)到40例的可以申請(qǐng)中期評(píng)估，按評(píng)估結(jié)果給予相應(yīng)支持經(jīng)費(fèi)。

??2.醫(yī)工結(jié)合協(xié)同創(chuàng)新研究項(xiàng)目（申報(bào)代碼 230110）

??支持內(nèi)容：支持在蘇醫(yī)療機(jī)構(gòu)中取得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)及其專業(yè)科室，參與在蘇州注冊(cè)的醫(yī)藥或醫(yī)療器械企業(yè)臨床試驗(yàn)前的科技研究活動(dòng)，為企業(yè)新藥與醫(yī)療器械的研發(fā)順利進(jìn)入到臨床試驗(yàn)階段提供技術(shù)銜接與保障。

二、申報(bào)對(duì)象

??1.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力提升項(xiàng)目申報(bào)單位須為新通過國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的機(jī)構(gòu)，及其認(rèn)定的專業(yè)方向所對(duì)應(yīng)的臨床試驗(yàn)專業(yè)科室。一個(gè)臨床試驗(yàn)專業(yè)方向?qū)?yīng)一個(gè)科室，同一個(gè)科室已立項(xiàng)的不得重復(fù)申報(bào)。

??2.醫(yī)工結(jié)合協(xié)同創(chuàng)新研究項(xiàng)目申報(bào)單位須為獲得藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)的對(duì)應(yīng)科室。其中科室須與在蘇州注冊(cè)的醫(yī)藥與醫(yī)療器械企業(yè)簽訂臨床試驗(yàn)前合作研究協(xié)議，并與合作企業(yè)聯(lián)合申報(bào)。合作企業(yè)須已取得臨床批件或三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（非本次研究?jī)?nèi)容），具備相應(yīng)經(jīng)驗(yàn)及能力。

三、資助方式及額度

??1.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力提升單個(gè)項(xiàng)目資助經(jīng)費(fèi)總額不超過50萬元。其中，對(duì)新備案機(jī)構(gòu)及科室尚未開展臨床試驗(yàn)的，給予首期5萬元資助，后續(xù)經(jīng)費(fèi)將在其三年實(shí)施期內(nèi)根據(jù)其開展臨床試驗(yàn)的情況進(jìn)行分階段資助。對(duì)新備案機(jī)構(gòu)及科室已開展臨床試驗(yàn)的，按照獲取臨床試驗(yàn)資質(zhì)后開展臨床試驗(yàn)的情況進(jìn)行資助。申請(qǐng)中期評(píng)估的資助額度參照分類資助表。

??2. 醫(yī)工結(jié)合協(xié)同創(chuàng)新研究項(xiàng)目資助經(jīng)費(fèi)不超過20萬元。

四、申報(bào)要求

??1.請(qǐng)各申報(bào)單位于4月19日17：00登陸蘇州市科技局門戶網(wǎng)站（http://kjj.suzhou.gov.cn）點(diǎn)擊“蘇州科技計(jì)劃項(xiàng)目管理系統(tǒng)”或登錄“蘇州市財(cái)政專項(xiàng)資金申報(bào)平臺(tái)”（http://www.szzxzjsb.com）點(diǎn)擊“蘇州市科技局”圖標(biāo)進(jìn)入進(jìn)行項(xiàng)目申報(bào)，在線填寫“項(xiàng)目基本信息表”，上傳項(xiàng)目申報(bào)書及相關(guān)附件（涉及簽字蓋章的一律掃描上傳）。有關(guān)要求及模版請(qǐng)至蘇州市科技計(jì)劃項(xiàng)目信息系統(tǒng)中附件欄下載。?主管部門網(wǎng)上審核推薦截止時(shí)間為2021年4月26日17:00，逾期將無法提交或推薦。

??2.參與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力提升項(xiàng)目中期評(píng)估項(xiàng)目無須系統(tǒng)內(nèi)填報(bào)，采用線下申請(qǐng)，申請(qǐng)材料包括申請(qǐng)表及佐證材料，詳見附件。

??3.紙質(zhì)申報(bào)材料統(tǒng)一用A4紙打印，在線申報(bào)項(xiàng)目按封面、項(xiàng)目信息表（網(wǎng)上下載）、承諾書、項(xiàng)目申報(bào)書、附件材料順序裝訂成冊(cè)，一式一份；線下中期評(píng)估材料按申請(qǐng)表、佐證材料順序裝訂，一式兩份。所有項(xiàng)目的紙質(zhì)材料于4月27日17：00前交至蘇州工業(yè)園區(qū)企業(yè)發(fā)展服務(wù)中心5號(hào)窗口（旺墩路168號(hào)市場(chǎng)大廈2樓）。

??4.本計(jì)劃凡涉及生物安全，人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境的需遵照《中華人民共和國(guó)生物安全法》、《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的，需遵守國(guó)家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理的法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。涉及人的倫理審查工作的，需按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

五、聯(lián)系方式

??園區(qū)企業(yè)發(fā)展服務(wù)中心：

??熱?線 67068000

??薛亞星 67068005

??姚?飛 67068017

??沈志剛 67068012??

??園區(qū)科技創(chuàng)新委員會(huì)：

??劉娟 66681655

??市科學(xué)技術(shù)局：

??唐麗紅 65241083

??系統(tǒng)技術(shù)支持：

??市科技服務(wù)中心信息科

??張老師、姜老師 65236208

蘇州工業(yè)園區(qū)科技創(chuàng)新委員會(huì)

蘇州工業(yè)園區(qū)企業(yè)發(fā)展服務(wù)中心

2021年3月23日