?關(guān)于組織申報2020年度生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新政策性資助項目的通知（工業(yè)園區(qū)）

各市、區(qū)科技局，各有關(guān)單位：

??為全面貫徹市委十二屆九次全會精神，認(rèn)真落實全市開放再出發(fā)大會要求，緊緊圍繞“思想再解放、開放再出發(fā)、目標(biāo)再攀高”，大力實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，進(jìn)一步聚力培育先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，聚焦新藥創(chuàng)制、高端醫(yī)療器械和前沿生物技術(shù)，著力推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)市政府辦《關(guān)于加快推進(jìn)蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的指導(dǎo)意見》（298號文）和《關(guān)于加快推進(jìn)蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（69號文）精神及《實施細(xì)則》相關(guān)規(guī)定，開展2020年度蘇州市生物醫(yī)藥政策性資助項目組織申報工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、     支持對象

??在蘇州大市范圍內(nèi)登記注冊，具備獨立法人資格，從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)，以及其他企事業(yè)單位、社會團(tuán)體、民辦非企業(yè)等機(jī)構(gòu)。

二、支持領(lǐng)域

??重點支持藥品、醫(yī)療器械和生物技術(shù)等方向。

??藥品領(lǐng)域主要包括新機(jī)制、新靶點和新結(jié)構(gòu)化學(xué)藥、抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、核酸藥物、基因工程藥物、全新結(jié)構(gòu)蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優(yōu)勢突出的創(chuàng)新中藥及個性化治療藥物等；

??醫(yī)療器械領(lǐng)域主要包括影像設(shè)備、植介入器械、手術(shù)精準(zhǔn)定位與導(dǎo)航系統(tǒng)、全降解血管支架、生物再生材料等高值耗材及康復(fù)器械和其它高端醫(yī)療耗材，全自動生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細(xì)胞分析儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑等；

??生物技術(shù)領(lǐng)域主要包括細(xì)胞產(chǎn)業(yè)、基因診療、基因編輯、生物3D打印、生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)及人工智能等。

三、支持方式及經(jīng)費分配

??本批次支持項目原則上須為2019年1月1日至2019年12月31日之間立項、獲批及臨床試驗階段性確認(rèn)項目，經(jīng)專家評審后，采用后補助方式支持。支持經(jīng)費由蘇州市級財政與各板塊財政共同承擔(dān)，涉及吳江、吳中、相城、姑蘇、蘇州工業(yè)園區(qū)、蘇州高新區(qū)六區(qū)的項目，市、區(qū)財政按照3:7比例分擔(dān)；涉及張家港、常熟、太倉、昆山四市的項目，市、區(qū)財政按照1:9比例分擔(dān)。

四、支持重點和申報條件

??（一）新藥研發(fā)

??（1）國家項目資助（指南代碼為：130102）

??支持在新藥創(chuàng)制、高端醫(yī)療器械和前沿生物技術(shù)等領(lǐng)域內(nèi)獲得的國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃項目（課題），對其承擔(dān)單位按照國家年度撥款的20%進(jìn)行資助，可分年度撥款，單個項目資助金額最高2000萬元。

??1.申報條件：在2019年內(nèi)獲批新藥創(chuàng)制、高端醫(yī)療器械和前沿生物技術(shù)領(lǐng)域國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃項目（課題）立項，且2019年內(nèi)國家財政撥款已到賬的項目。

??2.申報材料：應(yīng)提供項目資助申請書、國家立項批準(zhǔn)文件、項目（課題）任務(wù)書（含申報單位信息、任務(wù)分配表、經(jīng)費分配表等核心信息）、銀行出具的經(jīng)費到賬證明。

??（2）臨床試驗資助（指南代碼為：130103）

??對開展臨床試驗，進(jìn)入I、II、III期臨床試驗階段的新藥項目，分別給予100萬元、150萬元和250萬元一次性資助；完成臨床I、II、III期研究的，再按照投入該產(chǎn)品實際研發(fā)費用的20%，分別給予最高不超過100萬元、200萬元和400萬元資助。單個企業(yè)每年資助最高不超過3000萬元。

??1.申報條件：開展臨床試驗的新藥研制項目，于2019年內(nèi)進(jìn)入I、II、III期臨床試驗階段，或完成臨床I、II、III期研究的項目。

??2.申報材料：均應(yīng)提供項目資助申請書，其中進(jìn)入I期臨床的須提供臨床試驗通知書、藥品名稱和臨床試驗許可申請?zhí)枺趪宜幤繁O(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的證明、第一例臨床試驗人員入組證明；進(jìn)入II期臨床的應(yīng)提供I期臨床的總結(jié)報告或結(jié)束證明報告、II期臨床方案、與II期臨床機(jī)構(gòu)簽署的協(xié)議或合同、已通過倫理委員會論證的證明；進(jìn)入III期臨床的應(yīng)提供II期臨床的總結(jié)報告或結(jié)束證明報告、III期臨床方案、與III期臨床機(jī)構(gòu)簽署的協(xié)議或合同、已通過倫理委員會論證的證明。

??完成I期臨床的應(yīng)提供與I期臨床機(jī)構(gòu)簽署的協(xié)議或合同、I期臨床總結(jié)報告或結(jié)束證明報告、自進(jìn)入I期臨床至完成I期臨床之間產(chǎn)生的研發(fā)費用審計報告；完成II期臨床的應(yīng)提供與II期臨床機(jī)構(gòu)簽署的協(xié)議或合同、II期臨床試驗機(jī)構(gòu)蓋章確認(rèn)的完成證明材料、II期臨床的總結(jié)報告或結(jié)束證明報告、自進(jìn)入II期臨床至完成II期臨床之間產(chǎn)生的研發(fā)費用審計報告；完成III期臨床的應(yīng)提供與III期臨床機(jī)構(gòu)簽署的協(xié)議或合同、III期臨床試驗機(jī)構(gòu)蓋章確認(rèn)的完成證明材料、III期臨床的總結(jié)報告或結(jié)束證明報告。自進(jìn)入III期臨床至完成III期臨床之間產(chǎn)生的研發(fā)費用審計報告。

??2019年內(nèi)涉及進(jìn)入、完成兩個以上臨床階段的新藥研制項目需同時提供進(jìn)入材料及完成材料。其中，受國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》（2018年第50號）影響，在2018年下半年獲得臨床試驗受理通知書，但未獲2019年度市科技計劃相關(guān)資助的項目可申報本批次補助。

??（二）醫(yī)療器械

??（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品資助（指南代碼為：130104）

??對新取得醫(yī)療器械注冊證書的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，按投入該產(chǎn)品實際研發(fā)費用的20%予以資助，最高不超過300萬元；對第二類醫(yī)療器械，按投入該產(chǎn)品實際研發(fā)費用的10%予以資助，最高不超過50萬元。單個企業(yè)每年資助最高不超過500萬元。

??1.申報條件：2019年內(nèi)獲得第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的單位。

??2.申報材料：提供項目資助申請書、醫(yī)療器械注冊證書（首次注冊）、針對注冊醫(yī)療器械開展研發(fā)的專項審計報告（審計報告項目計算期最長可以追溯至2017年度）。

??（三）仿制藥品

??（1）全國首仿資助（指南代碼為：130105）

??對在全國同類仿制藥中首個通過一致性評價的藥品，按實際投入研發(fā)費用的20%予以資助，最高不超過500萬元。單個企業(yè)每年資助最高不超過1000萬元。

??1.申報條件：全國同類仿制藥中首個通過一致性評價的藥品。

??2.申報材料：應(yīng)提供項目資助申請書、首個通過一致性評價的批準(zhǔn)文件并收載入《中國上市藥品目錄集》證明、研發(fā)專項審計報告（審計報告項目計算期最長可以追溯至2017年度）。

??（四）資質(zhì)認(rèn)證

??（1）GLP、CNAS認(rèn)證資助（指南代碼為：130106）

??對取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）資格認(rèn)證的本市生物醫(yī)藥企業(yè)或機(jī)構(gòu)給予資助。其中，首次取得GLP認(rèn)證項目達(dá)到3大項、5大項的，分別給予100萬元、200萬元資助；首次取得CNAS認(rèn)證的，按項目單位實際購買設(shè)備金額的20%予以資助，最高不超過300萬元。

??1.申報條件：對 2019年內(nèi)首次獲得CNAS認(rèn)證的單位給予資助。

??2.申報材料：均應(yīng)提供項目資助申請書，首次獲得GLP資質(zhì)的證書；首次獲得CNAS實驗室認(rèn)可中實驗動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可、實驗室安全認(rèn)可、醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可認(rèn)證證書及相關(guān)購買設(shè)備清單及購買憑證（可以追溯至2017年度）。

??（2）AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認(rèn)證資助（指南代碼為：130107）

??對首次獲得國際實驗動物評估和認(rèn)可委員會（AAALAC）、世界衛(wèi)生組織（WHO）、亞太地區(qū)倫理委員會（FERCAP/SIDCER）、美國人體研究保護(hù)項目認(rèn)證協(xié)會（AAHRPP）認(rèn)證的本市生物醫(yī)藥企業(yè)和機(jī)構(gòu)，按項目單位實際申報費用支出的20%予以資助，最高不超過200萬元。

??1.申報條件：在2019年內(nèi)首次獲得AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認(rèn)證的單位。

??2.申報材料：應(yīng)提供項目資助申請書、首次獲得AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認(rèn)證的證書（附中文翻譯文本）及相關(guān)申報費用發(fā)票。

??（3）FDA、EMA、PMDA 認(rèn)證資助（指南代碼為：130108）

??對新取得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）批準(zhǔn)獲得境外上市資質(zhì)的藥品和醫(yī)療器械，每個產(chǎn)品給予100萬元資助。單個企業(yè)最高不超過500萬元。

??1.申報條件：新取得FDA、EMA、PMDA批準(zhǔn)獲得境外上市資質(zhì)的藥品和醫(yī)療器械。

??2.申報材料：應(yīng)提供項目資助申請書、獲得FDA、EMA、PMDA機(jī)構(gòu)認(rèn)證憑證（附中文翻譯文本）。

五、申報要求及時間節(jié)點

??1．本計劃項目凡涉及人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境的需遵照《人類遺傳資源管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。涉及實驗動物和動物實驗的，需遵守國家實驗動物管理的法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。涉及人的倫理審查工作的，需按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

??2．4月17日前請各申報單位登錄蘇州市科學(xué)技術(shù)局網(wǎng)站（http://kjj.suzhou.gov.cn），點擊“蘇州科技計劃項目管理系統(tǒng)”進(jìn)入，在線填寫《項目基本信息表》，上傳承諾書、2020年蘇州市生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新政策性資助申請表（附件2）、蘇州市生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新政策性資助申請書（附件3）及相關(guān)附件，并完成提交。后續(xù)將根據(jù)需要另行通知報送紙質(zhì)材料時間。主管部門網(wǎng)上審核推薦截止時間為2019年4月30日17:00，逾期將無法提交或推薦。

??紙質(zhì)材料待后續(xù)根據(jù)需要另行通知報送。

六、聯(lián)系方式

??業(yè)務(wù)咨詢：

??園區(qū)企業(yè)發(fā)展服務(wù)中心：

??熱線 67068000

??薛老師 67068005

??王老師 67068027

??園區(qū)科技和信息化局（生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心）：

??張老師 66681638

??市科學(xué)技術(shù)局：

??農(nóng)村與社會發(fā)展處 ?唐老師 65241083

??系統(tǒng)技術(shù)支持：

??市科技服務(wù)中心信息科 ?張老師、姜老師 65236208

蘇州工業(yè)園區(qū)科技和信息化局

蘇州工業(yè)園區(qū)企業(yè)發(fā)展服務(wù)中心

2020年3月30日